Arrow Left Wetten en regels

Bezwaar maken en toestemming geven

Er worden verschillende vormen van toestemming gebruikt. In sommige situaties wordt toestemming gevraagd voor een specifiek doel, een klinische trial bijvoorbeeld. In het geval van ‘nader gebruik’ onderzoek of populatieonderzoek wordt een ‘brede’ toestemming gevraagd, zoals dat heet. In die situatie is nog niet bekend wat voor onderzoekshandelingen met het lichaamsmateriaal gedaan zullen worden. Er wordt gevraagd om toestemming voor onderzoek bijvoorbeeld aan een bepaald ziektebeeld en daaraan gerelateerde medische onderwerpen.

Nader gebruik biobanken Populatiebiobanken Klinische biobanken

Toestemming

Je toestemming is een heel belangrijke schakel in medisch-wetenschappelijk onderzoek: een patiënt of proefpersoon moet duidelijk en vrijwillig toestemming geven voor de afname van het lichaamsmateriaal én ook het gebruik ervan. Als deze toestemming ontbreekt mag er geen onderzoek mee gedaan worden of materiaal worden afgenomen.

In ‘nader gebruik’ biobanken zit het net even anders. In deze biobanken zit lichaamsmateriaal dat in eerste instantie voor het stellen van een diagnose of tijdens de behandeling is afgenomen, bijvoorbeeld een buisje bloed voor bloedonderzoek of een weggehaalde tumor. Dit is afgenomen voor ‘diagnostisch onderzoek’ – onderzoek waarmee onderzocht wordt wat er met een patiënt aan de hand is of bijvoorbeeld wat voor soort tumor de patiënt had. Maar niet alles wordt hiervan gebruikt. De rest wordt opgeslagen, om bijvoorbeeld weer diagnostisch onderzoek te kunnen doen als een patiënt later weer ziek wordt. 

Een deel van het opgeslagen lichaamsmateriaal kan ook gebruikt worden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Wet Geneeskundige Behandelings Overeenkomst (WGBO) bieden onderzoekers ruimte om opgeslagen lichaamsmateriaal beperkt te gebruiken met behulp van een ‘geen bezwaar’-systeem.

 

1. Nader gebruik biobank, geen bezwaar?

Opgeslagen lichaamsmateriaal in ziekenhuizen kan vaak gebruikt worden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De meeste ziekenhuizen werken met een ‘geen bezwaar’-systeem omtrent ‘nader gebruik’. Dit betekent dat het materiaal gebruikt mag worden zolang de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt. Dat is dus iets anders dan expliciet toestemming geven, waarbij lichaamsmateriaal alleen gebruikt mag worden als de patiënt akkoord heeft gegeven.

Een ander belangrijk punt is de privacy van patiënten. Het is belangrijk dat onderzoekers niet je persoonlijke gegevens of lichaamsmaterialen kunnen koppelen aan jou als persoon. Ook als onderzoek gepubliceerd wordt, dat met hulp van je lichaamsmateriaal is gedaan, is het belangrijk dat niemand jou daarin zou kunnen herkennen. Daarom worden je gegevens eerst anoniem gemaakt of versleuteld voordat deze gegevens aan een onderzoeker gegeven worden.

De meeste mensen zijn zich niet van bewust van onderzoek via nader gebruik biobanken ondanks dat veel ziekenhuizen patiënten wel informeren over het bezwaarsysteem. Veel ziekenhuizen zijn daarom bezig de voorlichting op dit punt te verbeteren.

Er zijn momenteel twee ziekenhuizen in Nederland die actief toestemming voor ‘nader gebruik’ vraagt aan alle patiënten tijdens de intake in het ziekenhuis. En er zijn een handvol ziekenhuizen en umc’s  pilots aan het voorbereiden om ook zo’n toestemmingvraag aan nieuwe patiënten in te voeren.

Bezwaar?
Als je al bloed of weefsel hebt afgestaan en liever niet wilt dat dit voor onderzoek wordt gebruikt, dan kun je bezwaar maken of je toestemming intrekken bij je behandelaar of het patiënteninformatiebureau. Mocht het ziekenhuis geen heldere bezwaarprocedure hebben ingericht, dan kun je altijd je bezwaar (dit kan geheel zonder argumenten) kenbaar maken aan de Raad van Bestuur van het ziekenhuis. Je kunt je materialen eventueel ook laten vernietigen, als je daar prijs op stelt. Maar dit zou je eigen behandeling in de toekomst kunnen beïnvloeden omdat je behandelend arts dan niet kan terugvallen op ouder lichaamsmateriaal ter vergelijking van nieuw afgenomen materiaal. Ga hierover eventueel in gesprek met je behandelend arts.

Hier geldt overigens wel dat je gegevens nooit met terugwerkende kracht uit voltooid onderzoek verwijderd kunnen worden. Je nieuwe beslissing geldt alleen vanaf het moment dat je bezwaar maakt of je toestemming intrekt.

Meer informatie
- Folder van FEDERA - Wetenschappelijk onderzoek met je resterend lichaamsmateriaal Geen bezwaar?

- Folder van de Nederlandse Vereniging voor Pathologie - Het bewaren van lichaamsmateriaal door Pathologie laboratoria

 

2. Populatiebiobanken

Deelnemers aan populatiebiobanken weten als ze zich opgeven voor deelname dat hun materialen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek zullen worden gebruikt. Ze ondertekenen hiervoor een zogenaamd ‘informed consent’ formulier. Daar staat in bepaald dat de onderzoekers de materialen mogen gebruiken of delen met andere onderzoekers voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, en nergens anders voor. De onderzoekers mogen de materialen ook niet zomaar aan bedrijven uitreiken.

Een informed consent formulier is een vrij algemene overeenkomst, waarin de deelnemer zegt dat het goed is dat zijn of haar materialen worden gebruikt voor het medisch-wetenschappelijk onderzoek waaraan hij of zij meedoet, maar vaak ook aan soortgelijke onderzoeken. Het moeten altijd studies zijn naar het ontstaan van ziekten of het verbeteren van de behandeling van ziekten. Zo hoeven deelnemers niet iedere keer dat een nieuw onderzoek opstart een nieuw formulier in te vullen.

Toestemming intrekken
Het is voor deelnemers altijd mogelijk te stoppen met deelname aan een populatiebiobank. Neem daarvoor contact op met de organisatie van de populatiebiobank. Ook hier geldt wel dat je gegevens nooit met terugwerkende kracht uit onderzoek verwijderd kunnen worden. Je beslissing geldt alleen vanaf het moment dat je besluit niet meer deel te willen nemen.

 

3. Klinische biobanken

Bloed en weefsel van mensen die aan een bepaalde ziekte lijden, zoals suikerziekte, kan heel goed gebruikt worden voor onderzoek naar die ziekte. Patiënten moeten wel toestemming geven voor het afnemen en gebruiken van extra materialen voor dat onderzoek. Ze ondertekenen daartoe een formulier, een zogenaamde ‘informed consent’. Ze geven daarmee geen toestemming om hun materialen voor andere onderzoeken te laten gebruiken, tenzij dat specifiek op het formulier stond vermeld.

Toestemming intrekken
Het is voor deelnemers altijd mogelijk te stoppen met deelname aan een klinische biobank. Neem daarvoor contact op met je behandelend arts. Hier geldt ook weer dat je gegevens nooit met terugwerkende kracht uit onderzoek verwijderd kunnen worden. Je beslissing geldt alleen vanaf het moment dat je besluit niet meer deel te willen nemen.

________________________

Heeft deze pagina geen antwoord gegeven op je vraag? Kijk dan ook in de woordenlijst en bij de veelgestelde vragen of je vraag toevallig al eerder gesteld is. Het is ook mogelijk om je vraag via de website aan ons te sturen.

De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan Biobanken.nl en de ELSI Servicedesk.

Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Daarnaast is het antwoord altijd algemeen en is meestal niet direct toepasbaar op elke unieke situatie.

Biobanken.nl, het ELSI Servicedesk Kernteam, BBMRI.nl en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk en biobanken.nl kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Deel deze pagina…