Patiënteninformatie

Geen bezwaar voor nader gebruik

Standaard in Nederland is een ‘geen bezwaar’-systeem. Dat betekent dat onderzoekers, onder strikte voorwaarden, gebruik kunnen maken van gegevens in je medisch dossier en eventueel opgeslagen lichaamsmateriaal uit de nader gebruik biobank. Wet- en regelgeving op het gebied van privacy en op het gebied van de behandeling in een ziekenhuis, geven die voorwaarden. Eén van de belangrijkste voorwaarden is dat het ziekenhuis de patiënten informeert over dit soort onderzoek en het bestaan van de mogelijkheid bezwaar kenbaar te maken. Een andere is dat de privacy van patiënten gewaarborgd moet worden. Een derde belangrijke voorwaarde is dat elke studie door een speciale commissie getoetst wordt.

Bekijk de folder van de Nederlandse Vereniging voor Pathologie over het bewaren van lichaamsmateriaal door Nederlandse Pathologie laboratoria, en bekijk de folder van Palga over pathologieonderzoek.

Toestemming aan de poort

Enkele Nederlandse ziekenhuizen gaan een stapje verder en hebben een toestemmingsvraag voor ‘nader gebruik’-onderzoek ingevoerd in het ziekenhuis. Dat betekent dat elke nieuwe patiënt in dat ziekenhuis expliciet geïnformeerd en gevraagd wordt.

Lees als voorbeeld ook de folder van het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis over het ‘nader gebruik’ van de medische gegevens en lichaamsmateriaal.

Deelname aan een klinische of populatiebiobank

Patiënten moeten altijd specifiek toestemming geven om deel te nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek als daar extra handelingen van patiënten gevraagd worden zoals het prikken van een buisje bloed of het invullen van een vragenlijst. De informatievoorziening voor patiënten moet extra aandacht geven aan de extra belasting of moeite die patiënten moeten doen tijdens het onderzoek en wat daarvan de risico’s voor de patiënt zijn. Soms is bijvoorbeeld een kleine medische ingreep nodig waarbij bijvoorbeeld de kans op infectie bestaat.

Deelname aan een trial

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) geeft richtlijnen voor onderzoekers als het gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ze hebben voorbeelden opgesteld voor informatiebrieven voor patiënten. Patiënten moeten altijd specifiek toestemming geven om deel te nemen aan een trial. De informatievoorziening voor patiënten moet onder andere extra aandacht geven aan de risico’s die er voor de patiënt zijn. Er kan bijvoorbeeld een extra buisje bloed afgenomen worden tijdens het onderzoek, of maandelijks een vragenlijst beantwoord moeten worden.

De mening van patiënten

Uit diverse wetenschappelijk onderzoeken blijkt dat een overgrote meerderheid van patiënten in Nederland het goed vindt dat met zijn/haar medische gegevens en lichaamsmateriaal in nader gebruik biobanken medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan:

'A Randomised Controlled Trial of Consent Procedures for the Use of Residual Tissues for Medical Research: Preferences of and Implications for Patients, Research and Clinical Practice', PLoS ONE, 11: e0152509. 2016. Rebers, S., et.al.
      o       95% akkoord met gebruik
      o       84% had een voorkeur voor een toestemmingsprocedure met informatie

'A trial of consent procedures for future research with clinically derived biological samples', Br J Cancer, 101: 1505-12. 2009. Vermeulen, E., et. al.
      o       99% akkoord met gebruik
      o       77% had een voorkeur voor een toestemmingsprocedure met informatie

'Opt-out plus, the patients' choice: preferences of cancer patients concerning information and consent regimen for future research with biological samples archived in the context of treatment', J Clin Pathol, 62: 275-78. 2009. Vermeulen, E., M. Schmidt, N. Aaronson, M. Kuenen, P. Van der Valk, C. Sietses, P. Van den Tol, and F. Van Leeuwen.
      o       95% akkoord met gebruik
      o       71% had een voorkeur voor een toestemmingsprocedure met informatie

Tenslotte heeft ook de Patiëntenfederatie Nederland in 2019 onderzocht wat patiënten vinden van het delen van hun gegevens voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.
      o       83% van de respondenten kijkt positief aan tegen het gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek.
      o       5% is negatief en
      o       12% van de respondenten zegt niet te weten of zij toestemming geven als dit gevraagd wordt.