Veelgestelde vragen over wetten en regels

Het ziekenhuis* waar je materialen opgeslagen liggen, mag je materialen bewaren voor je behandeling. Omdat het lichaamsmteriaal van jou afkomstig is, blijf je zeggenschap houden over dit materiaal. Via het ziekenhuis waar je materiaal verzameld is, kan lichaamsmateriaal ook gebruikt worden voor onderzoek. Daarom kan het ook gedeeld worden met biobanken die beheerd worden door andere (universitaire) onderzoeksinstituten.

Het is niet mogelijk via een centrale databank of website te zien waar je lichaamsmateriaal gebruikt wordt of opgeslagen ligt. Maar dit is in principe wel altijd terug te vinden via logboeken van het ziekenhuis waar je materiaal oorspronkelijk verzameld is.

Besluit jij achteraf alsnog dat het ziekenhuis je materialen niet mag bewaren, dan kun je dat melden. Het ziekenhuis zal het materiaal dan opzoeken en kunnen het desgewenst niet meer beschikbaar stellen voor onderzoek of vernietigen als daarom verzocht wordt. Vernietigen van lichaamsmateriaal zou je eigen behandeling in de toekomst kunnen beïnvloeden omdat je behandelend arts dan niet kan terugvallen op ouder lichaamsmateriaal ter vergelijking van nieuw afgenomen materiaal. Ga hierover eventueel in gesprek met je behandelend arts.

_{*waar 'ziekenhuis' staat, kunnen ook andere beheerders gelezen worden.}

Laatste controle: 26 augustus 2021

Aan het antwoord op deze vraag wordt gewerkt.

De huidige privacywetgeving zoals de AVG definieert toestemming als een instemming van de betrokkene 1) die vrijwillig gegeven is, 2) die specifiek is, 3) na geïnformeerd te zijn en 4) die een ondubbelzinnige aanduiding van de wensen van de betrokkene is. Die ‘ondubbelzinnige aanduiding’ was van oudsher altijd een handtekening, maar dat schrijft de huidige wet niet formeel voor. Als aan bovenstaande eisen is voldaan tijdens het vragen van de toestemming, kan de toestemming ook elektronisch geregistreerd worden, bijvoorbeeld in het patiëntendossier.

Laatste controle: 26 augustus 2021

Nee. In een Universitair Medisch Centrum (umc) worden wekelijks bijvoorbeeld al tientallen keer versleutelde gegevens en/of lichaamsmateriaal gebruikt voor onderzoek. Patiënten zouden jaarlijks meerdere en vrijwel identieke verzoeken voor deelname krijgen. Sommige patiënten zelfs wekelijks. Daarbij komt dat dit enorm veel menskracht en geld zou kosten die dan niet ingezet kunnen worden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit, samen met de huidige wet- en regelgeving, maakt dat het onpraktisch en onwenselijk is om voor elk onderzoek apart toestemming te vragen.

Veruit de meeste patiënten staan achter medisch-wetenschappelijk onderzoek met hun gegevens en lichaamsmateriaal. En veel patiënten weten dat onderzoek en behandeling hand-in-hand gaan. Deze redenen wegen mee om niet voor al het onderzoek toestemming te vragen aan patiënten, maar om patiënten minimaal eenmalig goed te informeren en om toestemming of eventueel bezwaar te vragen.

Klinisch onderzoek of ‘trials’ vallen juridisch niet onder ‘nader gebruik’ van je gegevens en lichaamsmateriaal. Het is daarbij meestal nodig om extra informatie en lichaamsmateriaal te verzamelen dan al in het patiëntendossier zit en daarvoor moet altijd expliciet toestemming gevraagd worden aan de deelnemers.

Laatste controle: 17 augustus 2021

Al vele jaren is het gebruik van versleutelde en anonieme gegevens en lichaamsmateriaal toegestaan onder huidige en vorige wetgeving. Dat betekent dat onderzoekers gebruik kunnen maken van jouw lichaamsmateriaal en medische gegevens zonder dat je daar (expliciet) toestemming voor hebt gegeven.

De WGBO en de Code Goed Gebruik van Federa-COREON en de AVG geven (al jaren) duidelijke grenzen aan waarbinnen onderzoek mogelijk was (en is). Nader gebruik van lichaamsmateriaal en medische gegevens mag, zo lang ze niet herleidbaar zijn tot de persoon. De gegevens worden dus geanonimiseerd of versleuteld aan de onderzoeker beschikbaar gesteld.

Bovendien moeten patiënten tegen zulk onderzoek wél bezwaar kunnen maken. Ziekenhuizen hebben daarvoor een bezwaarprocedure opgesteld, en informeren de patiënten over de mogelijkheid bezwaar te maken. In het geval dat een patiënt bezwaar kenbaar maakt, worden zijn/haar gegevens en lichaamsmateriaal niet langer gebruikt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Voor onderzoek waarbij het nodig is om extra informatie en lichaamsmateriaal te verzamelen, wordt altijd al toestemming aan de patiënt gevraagd.

Laatste controle: 17 augustus 2021

Soms is het niet mogelijk of niet wenselijk om toestemming te vragen. Bijvoorbeeld als het materiaal al lang geleden verzameld is, en de donoren verhuisd zijn of niet meer in leven zijn. Of als het om heel grote aantallen gaat, bijvoorbeeld duizenden patiënten, en het de onderzoeker erg veel tijd kost om aan iedereen toestemming te vragen.

Het is belangrijk dat patiënten goed geïnformeerd worden als hun gegevens gebruikt worden voor deze innovatieve vormen van onderzoek. Om deze reden zijn enkele ziekenhuizen proeven aan het doen met het vragen van toestemming tijdens de inschrijving van nieuwe patiënten. Maar: het invoeren van een toestemmingsprocedure voor alle patiënten is moeilijk en duurt lang. Het vraagt een investering in geld en tijd om dit goed in te voeren. De patiënten en het personeel worden een beetje belast met de extra vraag tijdens de inschrijving. Maar we zijn allemaal gebaat bij medisch-wetenschappelijk onderzoek van hoge kwaliteit.

In ziekenhuizen die geen toestemming vragen, kunnen patiënten bezwaar maken als ze niet willen dat hun gegevens en lichaamsmateriaal gebruikt worden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat betekent dat onderzoekers nog steeds gebruik mogen maken van (versleutelde) gegevens zolang patiënten geen bezwaar hebben gemaakt en het vragen van expliciete toestemming niet mogelijk of wenselijk is. 

Laatste controle: 26 augustus 2021

Het is momenteel onduidelijk of er een wettelijke basis is op grond waarvan justitie lichaamsmateriaal dat is opgeslagen in medisch-wetenschappelijke biobanken kan vorderen voor strafrechtelijk onderzoek. Het gemeenschappelijke standpunt van alle Universitair Medische Centra, de Nederlandse biobanken en de Artsenfederatie KNMG is dat justitie geen toegang heeft tot gegevens en lichaamsmateriaal die zijn opgeslagen voor wetenschappelijk onderzoek of zorg, nu niet en in de toekomst niet. Aan een vordering door justitie om dit materiaal af te staan zal dan ook nooit zonder meer worden voldaan. Alleen een rechterlijke uitspraak kan daarop een uitzondering zijn.

Momenteel is er wetgeving in ontwikkeling (de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal) die dit mogelijk zal veranderen. Zodra hier meer duidelijkheid over is, wordt de informatie op deze website aangepast.

Laatste controle: 17 augustus 2021

De WGBO, de Code Goed Gebruik van Federa-COREON en de AVG geven duidelijke grenzen aan waarbinnen onderzoek mogelijk is. Voordat het ziekenhuis gegevens of lichaamsmateriaal uitreikt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, wordt getoetst of de studie voldoet aan de normen en wetten voor gegevensbescherming.

De gegevens die dan aan de onderzoeker worden uitgegeven, zijn gecodeerd. Dat wil zeggen dat de onderzoeker niet weet van welke patiënt deze gegevens afkomstig zijn. Gegevens die niet absoluut nodig zijn, worden ook niet uitgereikt aan onderzoekers. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften, maar daarin zijn je persoonlijke gegevens nooit terug te vinden.

Er wordt steekproefsgewijs gecontroleerd of de juiste gegevens aan onderzoekers zijn aangeleverd. Daar zijn binnen de ziekenhuizen interne kwaliteitscontroles voor ingericht.

Laatste controle: 17 augustus 2021

Wetenschappelijk onderzoek combineert gegevens van veel mensen. Er wordt niet gezocht naar gegevens over de individuele patiënten. Toch blijkt soms bij medisch-wetenschappelijk onderzoek iets dat van belang kan zijn voor je (toekomstige) gezondheid of de gezondheid van je bloedverwanten. Dat wordt ook wel een ‘nevenbevinding’ genoemd. Dit zou bijvoorbeeld een genetische verandering kunnen zijn die de kans op het ontwikkelen van een ziekte verhoogt.

In het ziekenhuis zijn afspraken gemaakt wat er moet gebeuren als zo’n nevenbevinding gevonden wordt. Je arts of je huisarts zal je informeren als dat nodig is. Sommige patiënten hebben echter de wens dit soort informatie helemaal niet te willen weten. Dan kun je dit bij sommige biobanken aangeven. Bij andere biobanken kan dit niet. In dit geval kan je overwegen je lichaamsmateriaal niet beschikbaar te stellen voor onderzoek.

Laatste controle: 17 augustus 2021

Nee. Alle onderzoeksgegevens zijn voor een onderzoeker anoniem of versleuteld. Een onderzoeker ziet alleen informatie waarvan de persoonsgegevens gecodeerd zijn en heeft dus geen of te weinig gegevens waarmee hij/zij kan achterhalen van wie het lichaamsmateriaal is dat in het onderzoek gebruikt wordt.

Hoe groter de set aan gegevens die in een onderzoek gebruikt wordt, hoe groter de kans dat de onderzoeksgegevens ook gegevens bevatten die te koppelen zijn aan andere sets van gegevens, zoals informatie op social media of informatie op sites voor stamboomonderzoek. Om die reden moeten onderzoekers zich ook strikt houden aan de Code Goed Gebruik van Federa-COREON zodat patiënten er op kunnen vertrouwen dat de onderzoeksgegevens veilig opgeslagen worden en onderzoekers er niets anders mee doen dat hun onderzoek voorschrijft. Hiermee is de privacy van de patiënt voldoende gegarandeerd.

Laatste controle: 17 augustus 2021

Nee. Bedrijven en zorgverzekeraars krijgen nooit zomaar toegang tot medische gegevens.

Verzekeraars krijgen wel specifieke informatie van ziekenhuizen, maar dat betreft alleen facturen voor de medische handelingen die gedaan zijn voor een verzekerde patiënt waarbij een DBC-code vermeld staat. Die code beschrijft oa. de behandeling en in sommige gevallen ook een diagnose die eenvoudig te begrijpen is. De Nederlandse Zorgautoriteit schrijft het gebruik en de inhoud van DBC-codes voor.

Er zijn situaties waarbij de verzekeraar een toelichting nodig heeft waarom bijvoorbeeld een dure medische handeling verricht is. In dat geval zal de verzekeraar bij de patiënt om toestemming vragen om contact op te nemen met de behandelend arts. Je kunt dan met de arts afwegen of je toestemming geeft en wat de arts zal vertellen aan de verzekering.

Het kan ook zijn dat een bedrijf of zorgverzekeraar onderzoek financiert of als partner een deel van een onderzoek uitvoert. Daarvoor kunnen wel versleutelde of anonieme gegevens uit ziekenhuizen gebruikt worden. Maar daarmee krijgen bedrijven niet toegang tot de inhoud van patiëntendossiers.

Zie voor meer informatie over toegang tot medische gegevens deze webpagina van het KNMG.

Laatste controle: 17 augustus 2021