Arrow Left Wetten en regels

Veelgestelde vragen over wetten en regels

Biobanken.nl biedt ook antwoorden op vragen van patiënten en het publiek. Als bezoekers van de website niet voldoende geholpen zijn kunnen zij een vraag achterlaten waarop de redactie van Biobanken.nl, samen met specialisten zoals juristen of onderzoekers van ethiek, een antwoord zal formuleren. Deze vragen en antwoorden delen we ook op de site zodat andere bezoekers het ook kunnen lezen.

  • Chevron Down

    Wie is eigenaar van het lichaamsmateriaal?

    Het ziekenhuis waar je materialen opgeslagen liggen, mag je materialen bewaren voor je behandeling. Omdat het lichaamsmteriaal van jou afkomstig is, blijf je zeggenschap houden over dit materiaal. Via het ziekenhuis waar je materiaal verzameld is, kan lichaamsmateriaal ook gebruikt worden voor onderzoek. Daarom kan het ook gedeeld worden met biobanken die beheerd worden door andere (universitaire) onderzoeksinstituten.

    Het is niet mogelijk via een centrale databank of website te zien waar je lichaamsmateriaal gebruikt wordt of opgeslagen ligt. Maar dit is in principe wel altijd terug te vinden via logboeken van het ziekenhuis waar je materiaal oorspronkelijk verzameld is.

    Besluit jij achteraf alsnog dat het ziekenhuis je materialen niet mag bewaren, dan kun je dat melden. Het ziekenhuis zal het materiaal dan opzoeken en kunnen het desgewenst niet meer beschikbaar stellen voor onderzoek of vernietigen als daarom verzocht wordt. Vernietigen van lichaamsmateriaal zou je eigen behandeling in de toekomst kunnen beïnvloeden omdat je behandelend arts dan niet kan terugvallen op ouder lichaamsmateriaal ter vergelijking van nieuw afgenomen materiaal. Ga hierover eventueel in gesprek met je behandelend arts.

    Laatste controle: 27 januari 2020

  • Chevron Down

    Wat is de bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek?

    De bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal is niet eenduidig vastgelegd in wet- en regelgeving.

    Voor klinisch onderzoek (trials) met geneesmiddelen geldt een bewaartermijn van belangrijke onderzoeksgegevens van 25 jaar, na het afronden van de trial. Dat is op Europees niveau afgesproken. Voor het lichaamsmateriaal zelf kan een kortere termijn worden aangehouden. In sommige onderzoeken wordt het lichaamsmateriaal zelf echter ook 25 jaar lang bewaard.

    Biobanken en registers houden de gegevens en materialen graag oneindig lang beschikbaar voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat is ook de bedoeling van biobanken en registers. Voor juristen betekent ‘oneindig lang’ formeel 115 jaar. Deze termijn wordt in de Archiefwet ook genoemd voor specifieke archiefstukken van ziekenhuizen zoals operatie- en pathologieverslagen.

    Restmateriaal uit pathologie-archieven blijft minimaal 30 jaar beschikbaar, ook voor nader gebruik in medisch-wetenschappelijk onderzoek.

    Voor meer en gedetailleerde informatie verwijzen we door naar ELSI Servicedesk.

  • Chevron Down

    Ik heb wel toestemming gegeven, maar ik heb nooit een handtekening gezet. Kan dat wel?

    De huidige privacywetgeving zoals de AVG definieert toestemming als een instemming van de betrokkene 1) die vrijwillig gegeven is, 2) die specifiek is, 3) na geïnformeerd te zijn en 4) die een ondubbelzinnige aanduiding van de wensen van de betrokkene is. Die ‘ondubbelzinnige aanduiding’ was van oudsher altijd een handtekening, maar dat schrijft de huidige wet niet formeel voor. Als aan bovenstaande eisen is voldaan tijdens het vragen van de toestemming, kan de toestemming ook elektronisch geregistreerd worden, bijvoorbeeld in het patiëntendossier.

    Laatste controle: 27 januari 2020

  • Chevron Down

    Wordt voor ieder onderzoek met lichaamsmateriaal toestemming van patiënten of deelnemers gevraagd?

    Nee. In een Universitair Medisch Centrum (umc) worden wekelijks bijvoorbeeld al tientallen keer versleutelde gegevens en/of lichaamsmateriaal gebruikt voor onderzoek. Patiënten zouden jaarlijks meerdere en vrijwel identieke verzoeken voor deelname krijgen. Sommige patiënten zelfs wekelijks. Daarbij komt dat dit enorm veel menskracht en geld zou kosten die dan niet ingezet kunnen worden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit, samen met de huidige wet- en regelgeving, maakt dat het onpraktisch en onwenselijk is om voor elk onderzoek apart toestemming te vragen.

    Veruit de meeste patiënten staan achter medisch-wetenschappelijk onderzoek met hun gegevens en lichaamsmateriaal. En veel patiënten weten dat onderzoek en behandeling hand-in-hand gaan. Deze redenen wegen mee om niet voor al het onderzoek toestemming te vragen aan patiënten, maar om patiënten minimaal eenmalig goed te informeren en om toestemming of eventueel bezwaar te vragen.

    Klinisch onderzoek of ‘trials’ vallen juridisch niet onder ‘nader gebruik’ van je gegevens en lichaamsmateriaal. Het is daarbij meestal nodig om extra informatie en lichaamsmateriaal te verzamelen dan al in het patiëntendossier zit en daarvoor moet altijd expliciet toestemming gevraagd worden aan de deelnemers.

    Laatste controle: 27 januari 2020

  • Chevron Down

    Gebruik(t)en onderzoekers mijn lichaamsmateriaal en medische gegevens zonder mijn toestemming?

    Al vele jaren is het gebruik van versleutelde en anonieme gegevens en lichaamsmateriaal toegestaan onder huidige en vorige wetgeving. Dat betekent dat onderzoekers gebruik kunnen maken van jouw lichaamsmateriaal en medische gegevens zonder dat je daar (expliciet) toestemming voor hebt gegeven.

    De WGBO en de Code Goed Gebruik van Federa-COREON en de AVG geven (al jaren) duidelijke grenzen aan waarbinnen onderzoek mogelijk was (en is). Nader gebruik van lichaamsmateriaal en medische gegevens mag, zo lang ze niet herleidbaar zijn tot de persoon. De gegevens worden dus geanonimiseerd of versleuteld aan de onderzoeker beschikbaar gesteld.

    Bovendien moeten patiënten tegen zulk onderzoek wél bezwaar kunnen maken. Ziekenhuizen hebben daarvoor een bezwaarprocedure opgesteld, en informeren de patiënten over de mogelijkheid bezwaar te maken. In het geval dat een patiënt bezwaar kenbaar maakt, worden zijn/haar gegevens en lichaamsmateriaal niet langer gebruikt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.

    Voor onderzoek waarbij het nodig is om extra informatie en lichaamsmateriaal te verzamelen, wordt altijd al toestemming aan de patiënt gevraagd.

    Laatste controle: 27 januari 2020

  • Chevron Down

    Waarom vragen niet alle ziekenhuizen toestemming tijdens de inschrijving voor het gebruik van lichaamsmateriaal dat in het ziekenhuis bewaard wordt?

    Nederland heeft standaard een systeem waarin patiënten bezwaar kunnen maken als ze niet willen dat hun gegevens en lichaamsmateriaal gebruikt worden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.

    Het invoeren van een toestemmingsprocedure voor alle patiënten is verder geen kleine zaak. Het vraagt een investering in geld en tijd om dit goed in te voeren. De patiënten en het personeel worden een beetje belast met de extra vraag tijdens de inschrijving. Maar we zijn allemaal gebaat bij medisch-wetenschappelijk onderzoek van hoge kwaliteit. Dat zal dus ook mogelijk moeten blijven.

    Maar het is belangrijk te beseffen dat ook onder de huidige wetgeving en gebruikmakend van een bezwaarsysteem veel soorten onderzoek kan plaatsvinden. Dat betekent dat onderzoekers nog steeds gebruik mogen maken van (niet tot de persoon herleidbare) gegevens zolang patiënten geen bezwaar hebben gemaakt en het vragen van expliciete toestemming redelijkerwijs niet mogelijk of wenselijk is. Met de gegevens uit ziekenhuizen waar een expliciete toestemming geregistreerd staat, kunnen wetenschappers wel meer innovatieve vormen van onderzoek doen, zoals genetisch onderzoek of onderzoek met stamcellen.

    Het is belangrijk dat patiënten goed geïnformeerd worden als hun gegevens gebruikt worden voor deze innovatieve vormen van onderzoek. Om deze reden zijn enkele Universitair Medische Centra en ziekenhuizen proeven aan het doen met de invoering van een toestemmingsvraag tijdens de inschrijving van nieuwe patiënten.

    Laatste controle: 27 januari 2020

  • Chevron Down

    Kan bewaard lichaamsmateriaal door Politie of Justitie worden ingezien?

    Het is momenteel onduidelijk of er een wettelijke basis is op grond waarvan justitie lichaamsmateriaal dat is opgeslagen in medisch-wetenschappelijke biobanken kan vorderen voor strafrechtelijk onderzoek. Het gemeenschappelijke standpunt van alle Universitair Medische Centra, de Nederlandse biobanken en de Artsenfederatie KNMG is dat justitie geen toegang heeft tot gegevens en lichaamsmateriaal die zijn opgeslagen voor wetenschappelijk onderzoek of zorg, nu niet en in de toekomst niet. Aan een vordering door justitie om dit materiaal af te staan zal dan ook nooit zonder meer worden voldaan. Alleen een rechterlijke uitspraak kan daarop een uitzondering zijn.

    In 2011 is sprake geweest van nieuwe wetgeving die het afstaan aan Justitie van DNA en lichaamsweefsel dat is opgeslagen in medisch-wetenschappelijke biobanken versoepelt. Hiertegen zijn grote bezwaren ingebracht en dit wetsvoorstel is vooralsnog ingetrokken.

    Laatste controle: 13 februari 2020

  • Chevron Down

    Hoe beschermen biobanken de privacy van deelnemers als gegevens gebruikt worden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek?

    De WGBO, de Code Goed Gebruik van Federa-COREON en de AVG geven duidelijke grenzen aan waarbinnen onderzoek mogelijk is. Voordat het ziekenhuis gegevens of lichaamsmateriaal uitreikt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, wordt getoetst of de studie voldoet aan de normen en wetten voor gegevensbescherming.

    De gegevens die dan aan de onderzoeker worden uitgegeven, zijn gecodeerd. Dat wil zeggen dat de onderzoeker niet weet van welke patiënt deze gegevens afkomstig zijn. Gegevens die niet absoluut nodig zijn, worden ook niet uitgereikt aan onderzoekers. Dit heet binnen wetenschappelijk onderzoek ‘privacy by design’.

    Vervolgens wordt ook steekproefsgewijs gecontroleerd of de juiste gegevens aan onderzoekers zijn aangeleverd. Daar zijn binnen de ziekenhuizen interne kwaliteitscontroles voor ingericht.

    Laatste controle: 27 januari 2020

  • Chevron Down

    Wat gebeurt er als een onderzoeker iets vindt in mijn lichaamsmateriaal dat van belang kan zijn voor mijn gezondheid?

    Wetenschappelijk onderzoek combineert gegevens van veel mensen. Er wordt niet gezocht naar gegevens over de individuele patiënten. Toch blijkt soms bij medisch-wetenschappelijk onderzoek iets dat van belang kan zijn voor je gezondheid of de gezondheid van je familieleden. Dat wordt ook wel een ‘nevenbevinding’ genoemd. Dit zou bijvoorbeeld een genetische verandering kunnen zijn die de kans op het ontwikkelen van een ziekte verhoogt.

    In het ziekenhuis zijn afspraken gemaakt wat er moet gebeuren als zo’n gegeven aan jou doorgegeven moet worden. Je arts of je huisarts zal je informeren als dat nodig is.

    Sommige patiënten hebben echter de wens dit soort informatie helemaal niet te willen weten. Als je bijvoorbeeld geen behoefte heeft aan deze informatie, dan kun je dit bij sommige biobanken aangeven. Bij andere biobanken kan dit niet. In dit geval kan je overwegen je lichaamsmateriaal niet beschikbaar te stellen voor onderzoek.

    Laatste controle: 27 januari 2020

  • Chevron Down

    Weet een onderzoeker dat het mijn lichaamsmateriaal en medische gegevens zijn waarmee hij/zij werkt?

    Nee. Alle onderzoeksgegevens zijn voor een onderzoeker anoniem of versleuteld. Een onderzoeker ziet alleen informatie waarvan de persoonsgegevens gecodeerd zijn en heeft dus geen of te weinig gegevens waarmee hij/zij kan achterhalen van wie het lichaamsmateriaal is dat in het onderzoek gebruikt wordt.

    Hoe groter de set aan gegevens die in een onderzoek gebruikt wordt, hoe groter de kans dat de onderzoeksgegevens ook gegevens bevatten die te koppelen zijn aan andere sets van gegevens zoals informatie op social media. Om die reden moeten onderzoekers zich ook strikt houden aan de Code Goed Gebruik van Federa-COREON zodat patiënten er op kunnen vertrouwen dat de onderzoeksgegevens veilig opgeslagen worden en onderzoekers er niets anders mee doen dat hun onderzoek voorschrijft. Hiermee is de privacy van de patiënt voldoende gegarandeerd.

    Laatste controle: 27 januari 2020

  • Chevron Down

    Hebben bedrijven of zorgverzekeraars ook toegang tot medische gegevens?

    Nee. Bedrijven en zorgverzekeraars krijgen nooit toegang tot gegevens die in het patiëntendossier staan.

    Verzekeraars krijgen wel specifieke informatie van ziekenhuizen, maar dat betreft alleen facturen voor de medische handelingen die gedaan zijn voor een verzekerde patiënt waarbij een DBC-code vermeld staat. Die code beschrijft oa. de behandeling en in sommige gevallen ook een diagnose die eenvoudig te begrijpen is. De Nederlandse Zorgautoriteit schrijft het gebruik en de inhoud van DBC-codes voor.

    Er zijn situaties waarbij de verzekeraar een toelichting nodig heeft waarom bijvoorbeeld een dure medische handeling verricht is. In dat geval zal de verzekeraar bij de patiënt om toestemming vragen om contact op te nemen met de behandelend arts. Je kunt dan met de arts afwegen of je toestemming geeft en wat de arts zal vertellen aan de verzekering.

    Het kan ook zijn dat een bedrijf of zorgverzekeraar onderzoek financiert of als partner een deel van een onderzoek uitvoert. Daarvoor kunnen wel versleutelde of anonieme gegevens uit ziekenhuizen gebruikt worden. Maar daarmee krijgen bedrijven niet toegang tot de inhoud van patiëntendossiers.

    Laatste controle: 27 januari 2020

Stel je vraag

Heeft deze website je vraag niet kunnen beantwoorden, dan kun je de vraag door ons laten beantwoorden.

Stel een vraag

________________________

De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan Biobanken.nl en de ELSI Servicedesk.

Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Daarnaast is het antwoord altijd algemeen en is meestal niet direct toepasbaar op elke unieke situatie.

Biobanken.nl, het ELSI Servicedesk Kernteam, BBMRI.nl en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk en biobanken.nl kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Deel deze pagina…