Arrow Left Wetten en regels

Medisch-wetenschappelijk onderzoek volgens de regels

Rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek zit veel wet- en regelgeving. Deze wet- en regelgeving bestaat om ervoor te zorgen dat onderzoek juist en verantwoord gedaan wordt. Een voorbeeld van zo’n wet is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO, niet te verwarren met de Wmo – Wet maatschappelijke ondersteuning).

Code Goed Gebruik

De WMO gaat vooral over trials en niet over biobanken. Omdat er geen duidelijke wet is die wél zegt hoe een biobank gecontroleerd moet worden, wordt er op dit moment gewerkt aan de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL). Maar dat betekent natuurlijk niet dat onderzoekers in de tussentijd zomaar wat doen totdat die wet er is. De Commissie Regelgeving Onderzoek (kort: COREON) van de Federatie van Medisch-wetenschappelijke Verenigingen (in het kort ook wel Federa genoemd) heeft daarom ‘De Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek’ gepubliceerd, in het kort ook wel Code Goed Gebruik genoemd. Deze code geeft richtlijnen hoe onderzoek met lichaamsmateriaal zo goed mogelijk kan plaatsvinden en waar welke verantwoordelijkheid precies ligt. Ze geven hierin ook advies waar een ‘toetsingscommissie’ aan moet denken wanneer zij biobankonderzoek toetsen. Dit soort onderzoek omvat bijvoorbeeld het opzetten van een nieuwe biobank, maar kan ook gaan over onderzoek aan oud materiaal dat al jaren in een biobank ligt.

Omdat biobanken een andere vorm van ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’ is, geeft de Code Goed Gebruik het advies om een aparte commissie te hebben speciaal voor biobanken. Veel toetsingscommissies hebben ook een aparte commissie voor biobanken. Zo’n commissie werkt dan via een vast reglement, meestal gebaseerd op de Code Goed Gebruik. Op deze manier kunnen we er zeker van zijn dat biobanken en de onderzoeken die met behulp van biobanken plaatsvinden op de juiste manier gebeuren.

Meer informatie over de Code Goed Gebruik van Federa.

Ethische grenzen

Zaken waar een commissie aan moet denken wanneer zij biobankonderzoek goedkeuren, zijn bijvoorbeeld de risico’s voor de deelnemers, maar ook of het onderzoek zwaar zou kunnen zijn voor deelnemers. Een buisje bloed afgeven is vaak niet heel belastend, maar bijvoorbeeld een biopt afnemen kan erg pijnlijk zijn en kan ook risico’s met zich meebrengen. Zoiets mag dan ook alleen gedaan worden als het echt nodig is. Wordt lichaamsmateriaal in een biobank opgenomen voor klinisch onderzoek, dan moet je hier als deelnemer ook specifiek toestemming voor geven.

________________________

Heeft deze pagina geen antwoord gegeven op je vraag? Kijk dan ook in de woordenlijst en bij de veelgestelde vragen of je vraag toevallig al eerder gesteld is. Het is ook mogelijk om je vraag via de website aan ons te sturen.

De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan Biobanken.nl en de ELSI Servicedesk.

Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Daarnaast is het antwoord altijd algemeen en is meestal niet direct toepasbaar op elke unieke situatie.

Biobanken.nl, het ELSI Servicedesk Kernteam, BBMRI.nl en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk en biobanken.nl kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan.

Deel deze pagina…