Veilig omgaan met persoonsgegevens

Regelgeving en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek

Er zijn in Nederland nog geen regels of wetten puur voor biobanken. Een paar onderdelen uit de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) zijn van toepassing en daarnaast de algemene bepalingen over privacy, die beschreven staan in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en soms de Wet op Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). Voordat het ziekenhuis gegevens of lichaamsmateriaal uitreikt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, wordt getoetst of de studie voldoet aan de normen en wetten voor gegevensbescherming.

De gegevens die dan aan de onderzoeker worden uitgegeven, zijn gecodeerd. Dat wil zeggen dat de onderzoeker niet weet van welke patiënt deze gegevens afkomstig zijn. Gegevens die niet absoluut nodig zijn, worden ook niet uitgereikt aan onderzoekers. Vervolgens wordt ook steekproefsgewijs gecontroleerd of de juiste gegevens aan onderzoekers zijn aangeleverd. Daar zijn binnen de ziekenhuizen interne kwaliteitscontroles voor ingericht.

De Commissie Regelgeving Onderzoek (kort: COREON) heeft daarom de Gedragscode Gezondheidsonderzoek opgesteld waarin die wettelijke bepalingen zijn uitgewerkt. In 2022 is de meest recente tekst van deze gedragscode gepubliceerd.

De gedragscode is er om te zorgen dat iedereen die met lichaamsmaterialen werkt verantwoord te werk gaat. Er zijn namelijk nogal wat partijen bij betrokken. De zorgverleners die lichaamsmateriaal afnemen, degenen die het lichaamsmateriaal beheren, de onderzoekers, de ethische toetsingscommissies en de zorginstellingen. Ieder heeft een eigen verantwoordelijkheid. Die verantwoordelijkheden moeten op elkaar aansluiten, zodat je rechten als biobankdeelnemer goed geregeld en vastgelegd zijn.

De bedoeling van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek is de belangen van de onderzoeksdeelnemers te waarborgen, zonder onnodige bureaucratische hindernissen voor het onderzoek op te werpen. De Code voorziet in ethische toetsing van al het onderzoek dat met behulp van biobanken plaatsvindt en privacybescherming van de donoren. Daarnaast promoot de Code een grotere betrokkenheid van de deelnemers bij bijvoorbeeld het beheer van de biobanken.

Lees hier meer informatie over de Gedragscode Gezondheidsonderzoek van COREON.

Koppelen van gegevens

Om beter medisch-wetenschappelijk onderzoek mogelijk te maken, ook voor de meer zeldzame aandoeningen, worden speciale en zeer veilige registers opgezet. Daarin wordt slechts een zeer beperkt aantal versleutelde gegevens ge-upload. Omdat alle aangesloten umc’s, ziekenhuizen en onderzoekers dezelfde set aan gegevens delen, ontstaat een duidelijk beeld van het aantal patiënten en de variatie die er in een patiëntenpopulatie bestaat.

Onderzoekers kunnen van het register gebruik maken voor onderzoek. Uiteindelijk zal, voor een specifiek onderzoek van start kan gaan, de nodige informatie en lichaamsmateriaal van de patiënten moeten worden opgevraagd in het ziekenhuis waar de patiënt behandeld wordt. Pas na toetsing door een ethische commissie, worden specifieke gegevens gedeeld met onderzoekers.

Alle onderzoeksgegevens zijn voor een onderzoeker anoniem of versleuteld. Een onderzoeker ziet alleen informatie waarvan de persoonsgegevens gecodeerd zijn en heeft dus geen of te weinig gegevens waarmee hij/zij kan achterhalen van wie het lichaamsmateriaal is dat in het onderzoek gebruikt wordt.